一、什么是基因专利
严格的说,“基因专利”应该是某个(脱氧)核苷酸序列本身的专利、这个(脱氧)核苷酸序列的功能(用途)专利、这个(脱氧)核苷酸序列的制备方法专利的总称,某些情况下,还会进一步包括由该(脱氧)核苷酸序列得到的氨基酸序列的专利。
二、基因专利申请如何审查
1、肽或蛋白质物质权利要求的审查
清楚完整性的判断是第一步,甚至优先于“三性”判断。新颖性的判断中应注意,基因具有新颖性,其编码的蛋白质不一定具有新颖性,例如胰岛素,这里涉及已知蛋白质及其功能片段的新颖性的判断。创造性的判断,通过来源、同源性、功能等多方面分析,涉及已知蛋白质及其功能片段的创造性的判断。实用性的判断,要求蛋白质的功能测定,原则上要求用氨基酸序列定义蛋白质,不允许只用物理参数来定义一种蛋白质,对于不明结构的蛋白质或蛋白质混合物,允许以方法限定产品,并且加入物理参数的限定。
2、对于基因物质权利的判断
首先也进行清楚完整性的判断。三性判断如下:新颖性的判断,如果所编码的蛋白具有新颖性和创造性,则该基因具有新颖性和创造性;创造性的判断,同样的通过来源、同源性、功能等,如果蛋白质功能是已知的,则编码该蛋白质的基因没有创造性,具有出人意料效果的结构基因突变体具有创造性和实用性。实用性的判断,如果说明书中没有证明该基因的功能。,则没有实用性。
3、新构建的质粒(重组载体)和转化体(重组宿主)的审查
当载体和插入的外源基因都是已知的时,则由他们构建的载体不具有创造性,但是如果由他们构建的载体具有出人意料的效果,则具有创造性。如果宿主和导入的基因都是已知的,则包含该基因的载体转化或转导的宿主(包括细胞)没有创造性。
4、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查